קצת עליי

הגר סיון שירותי רוקחות במיקור חוץ ייעוץ לאיכות ורגולציה

Hagar Sivan Quality&Regulatory Services

רוקחת בהשכלתי, עם ניסיון רב כרוקחת אחראית ומנהלת איכות בחברות בעלי רישום ויבואנים לתרופות, אמ"ר, תמרוקים וכימיקלים. מתמחה בהקמה ותחזוקה של מערכות ניהול איכות בהתאם לדרישות:

ISO 9001 , ISO 22716 , ISO 17025 ,GMP, GDP

Home: Inner_about

שירותים

רגולציה

(Regulatory Compliance)

- מתן תמיכה מקצועית בנושאי GMP, GDP

- ייעוץ להטמעת דרישות רגולטוריות
- הקמת תוכנית אכיפה פנימית לבעלי רישום
- הכנה לביקורות GMP, GDP
- ליווי לקבלת אישור IMC-GDP , IMC-GMP
- רישום ורישוי תמרוקים

כתיבה ובקרת

תוכן רוקחי

- כתיבת תוכן רוקחי לאתרים
- כתיבת תוכן לאריזות מוצר

ולעלונים לתמרוקים ותוספי תזונה

- בקרת תוכן שיווקי מול הדרישות

הרגולטוריות

שירות רוקח

אחראי (RP)

שירות רוקח אחראי (QP)

יבואן במיקור חוץ

שירות רוקח אחראי במיקור חוץ בהיקף המשרה הנדרש לבתי מסחר לתרופות וחומרי גלם, רשתות מרפאות

(Qualified Person (QP ליבואני תרופות בהתאם לנוהלי משרד הבריאות שירות זמני או קבוע, בהיקף המשרה הנדרש.

- ליווי לקבלת אישור ייצרן/יבואן

- שחרור אצוות

- טיפול בחריגים ותלונות

- הכנת חוזי איכות

- הסמכת ספקים

תקינה

מערכת ניהול איכות

ISO 9001

הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות -

כתיבת נוהלים וחומרי הדרכה -
ביצוע מבדקי פנים ומבדקי ספקים -
הדרכה, תכנון מערך הדרכה -

סקר הנהלה -

סקרי סיכונים -
הסכמי איכות -

- הקמה ותחזוקת מערכות איכות לתקנים

ISO 17025, ISO 9001, ISO 22716

- הכנה וליווי מבדקים

Home: TeamMember

contact